华东医药“少女针”取得医疗器械注册证 预计下半年上市销售

原标题:华东医药“少女针”取得医疗器械注册证,预计2021年下半年上市销售

4月13日晚间,华东医药(000963.SZ)公告称,英国全资子公司Sinclair Pharma Limited(下称“Sinclair”)收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。Sinclair 获得医疗器械注册证的产品为Ellansé®伊妍仕™,即市场俗称的“少女针”(指注射后能让皮肤保持少女般的容颜),由聚己内酯微球 (PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,具有“填充+修复”双重功效。

Ellansé®先通过 CMC 进行快速填充,然后 PCL 微球会重启注射部位皮下的胶原新生,重塑胶原支架,产生自然、安全、持久的效果。 PCL 和 CMC 可以完全被降解,是更为安全的产品。Ellansé®目前已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。

“Ellansé®产品注册证的取得,有利于进一步增强公司医美产品在国内的市场拓展与综合竞争力,对公司医美业务发展具有积极正面影响,但对近期的经营和业绩不会产生重大影响”,华东医药强调,公司已准备好 Ellansé®的上市相关推广工作,Sinclair 将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展 Ellansé®产品的生产并出口中国的工作,预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

值得一提的是,华东医药在医美赛道上耕耘已久。

2013年,华东医药从代理韩国LG公司的玻尿酸(伊婉)切入医美领域。目前,华东医药布局有肉毒素,抗衰老产品“少女针”、埋线,利拉鲁肽减肥产品等,以及光电医美仪器,基本涵盖了目前市场上大部分轻医美产品。

华东医药称,依托全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心,及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地,助力医美产品快速落地。

公告中,华东医药还披露了医美管线主要核心产品的推进情况:美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线 Silhouette®InstaliftTM,国内临床试验正在按计划顺利开展;引进美国R2公司的冷触美容仪GlacialTM Spa (F0)正在积极筹备中国上市前的相关工作;冷冻祛斑医疗器械GlacialTM Rx(F1)在有序推进中国的注册工作;采用OXIFREETM专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂 MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市,并已启动中国市场注册工作;Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品 Cooltech Define已获得欧盟 CE认证等。

(作者:朱艺艺 编辑:朱益民)

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